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Nächster Gipfel am Dienstag"Sputnik ohne EU-Zulassung wäre wie ein Auto ohne Pickerl"

Mitten in der "Osterruhe" der Ost-Region hält die Regierung am Dienstag wieder einen Gipfel, ab der Süden könnte dem Osten helfen. Gesundheitsministerium bremst bei Sputnik-V: "Wirksamkeit und Sicherheit muss belegt sein", vorher kein Impfstart. Experten fürchten "undurchsichtiges Spiel" des Sputnik-V-Herstellers.

Die Zahl der Fälle steigt, die Regierung mit Gesundheitsminister Rudolf Anschober ist in Alarmstimmung
Die Zahl der Fälle steigt, die Regierung mit Gesundheitsminister Rudolf Anschober ist in Alarmstimmung © APA/GEORG HOCHMUTH
 

Das Prozedere bei gesamtösterreichischen Corona-Gipfeltreffen ist das bekannte. Zunächst wird mit Experten konferiert, dann werden die Oppositionschefs zugeschaltet und schließlich sind die Landeshauptleute im Kanzleramt zu Gast. Vermutlich kein Thema sein wird ein bundesweiter Lockdown, vor allem die Kanzlerpartei setzt derzeit vor allem auf regionale Maßnahmen.

Beraten wird dabei auch, inwieweit die östlichen Bundesländer, die zunehmend Probleme auf den Intensivstationen bekommen, unterstützt werden können. Angedacht ist Hilfe aus den benachbarten Ländern Steiermark und Oberösterreich, aber auch aus Kärnten. Analysiert werden soll bei dem Treffen auch der Impffortschritt.

Größere Restriktionen gelten in der "Osterruhe" nur in der Ostregion. Maßnahmen wie Schließung des Handels und der persönlichen Dienstleister sowie Distance Learning werden zumindest die kommende Woche weitergeführt. In den anderen Ländern gab es zuletzt kaum Bereitschaft, Lockdowns durchzuführen. Allerdings prognostiziert die Ampel-Kommission auch außerhalb der Ost-Region einen weiteren Anstieg der Zahlen. Speziell in Oberösterreich könnte es auf den Intensivstationen wie im Osten zu Problemen kommen.

Anschober bremst bei Sputnik

Sollte der avisierte russische Impfstoff Sputnik V im Kampf gegen Covid-19 zur Verfügung stehen - im Fall einer Bestellung könnten laut Bundeskanzler Sebastian Kurz (ÖVP) bis Anfang Juni eine Million Dosen geliefert werden -, stellte sich die Frage, ob für die Verimpfung die Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgewartet wird oder eine nationale Zulassung möglich wäre. Diese Frage sei derzeit nicht klar beantwortbar, hieß es aus dem Gesundheitsministerium.

Entscheidend sei in jedem Fall eine umfassende Qualitätssicherung, die gewährleistet sein muss, bevor ein Impfstoff verabreicht wird, wurde am Freitag im Gesundheitsministerium betont. "Die Wirksamkeit und Sicherheit muss belegt sein. Dabei müssen die Dokumentation der Patientensicherheit und die Wirksamkeit des Impfstoffes klar nachgewiesen werden", stellte ein Sprecher fest. Erste Daten zu Qualität und Wirksamkeit seien übermittelt worden und würden nun von der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) auf ihre Vollständigkeit geprüft. Der weitere Zeitplan hänge maßgeblich vom Zeitpunkt ab, an dem die wesentlichen Qualitätsdaten vorhanden sind.

"Aktuell ist dies noch nicht der Fall", bemerkte der Sprecher. Für das Gesundheitsministerium sei die Grundvoraussetzung für das Inverkehrbringen eines jeden Impfstoffes bzw. Arzneimittels die ausreichende Dokumentation von Wirksamkeit und Sicherheit.

Der Informationsaustausch zwischen Österreich und dem russischen Hersteller wurde auf Initiative des Bundeskanzleramts gestartet, das Gesundheitsministerium war - unterstützt durch die AGES - in die Gespräche eingebunden. Auf fachlicher Ebene findet zusätzlich ein Austausch zwischen AGES und dem Hersteller statt, auch das Nationale Impfgremium wird eingebunden.

Kauf schon jetzt möglich

Zur Frage, ob der Impfstoff jetzt schon gekauft werden sollte, steht das Gesundheitsministerium auf dem Standpunkt, dass sich in Krisenzeiten eine Sicherung eines Impfstoffes und zeitgleich die parallele Prüfung des Impfstoffes nicht widersprechen. "Entscheidend ist, dass die Qualitätssicherung vor einem Inverkehrbringen umgesetzt sein muss", bekräftigte der Sprecher abschließend.

Dass man versuche, sich den Impfstoff zu reservieren, sei gut, sagt auch Markus Zeitlinger, Vorstand der Universitätsklinik für klinische Pharmakologie der MedUni in Wien. Einen Einsatz in Österreich ohne Zulassung durch die europäische Arzneimittelbehörde EMA befürwortet Zeitlinger jedoch nicht.

Welche Informationen und Daten für eine Zulassung noch fehlen, wisse momentan "keiner ganz genau", so der Wissenschafter am Freitag im Gespräch mit der APA. Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit seien in einer im renommierten Fachblatt "The Lancet" veröffentlichten Studie mit rund 20.000 Teilnehmern publiziert worden. Demnach war der Impfstoff "grundsätzlich sicher" und zeigte auch eine Effektivität von um die 90 Prozent.

Ein "undurchsichtiges Spiel"?

Zeitlinger: "Das würde grundsätzlich für eine Zulassung reichen." Die spannende Frage sei aber, warum die Einreichung zur Zulassung dann nicht erfolgt sei: "Das ist der Beigeschmack, den das Ganze hat."

Klar sei, dass das Vakzin zwar im Rolling Review-Verfahren bei der EMA ist. Die "Gretchenfrage" nach der Zulassung "hat die Firma der EMA nicht gestellt", betonte Zeitlinger. Entweder agiere man hier herstellerseitig "naiv", es fehle etwas oder man treibe ein undurchsichtiges Spiel. 

Viel Verantwortung bei Alleingang

Bei Arzneistoffen, die bei viralen Erkrankungen eingesetzt werden, brauche es eine zentrale Zulassung. In Österreich könne das Gesundheitsministerium aber eine Verordnung auf Basis des Österreichischen Arzneimittelgesetzes treffen. Damit könnte der Minister explizit festlegen, dass ein Medikament hierzulande unter bestimmten Bedingungen eingesetzt werden kann, "obwohl es nicht zugelassen ist". Zeitlinger: "Das bedeutet auch, dass die Regierung und der Gesundheitsminister sehr viel Verantwortung übernehmen."

In einer solchen Verordnung könnten auch nur einzelne Chargen quasi freigegeben werden. "Es könnte ja Unterschiede zwischen den Chargen geben", betonte der Forscher. Genau hier liege auch ein möglicher Knackpunkt für die unorthodoxe Vorgehensweise bei der Zulassung: Es könnte nämlich sein, "dass die Qualitätsdaten fehlen. Das ist aber rein spekulativ".

Wenn ein Vakzin-Hersteller nämlich daran geht, die Produktionsmengen rasch stark auszudehnen - sozusagen von einem kleinen auf einen großen Kochtopf wechselt -, kann es zu Problemen der gleichbleibenden Qualität kommen. "Das kann einfach am Anfang passieren", sagte Zeitlinger.

"Wie ein Auto ohne Pickerl"

Sich also Sputnik V-Dosen jetzt zu sichern, macht für Zeitlinger Sinn. Ein Kauf sei eine "politische Frage" und komme in etwa einer Auto-Anschaffung gleich, das (noch) kein Pickerl hat. "Einsetzen würde ich es nicht ohne eine EU-Zulassung. Das muss den europäischen Weg gehen", um die etablierte Vorgehensweise nicht auszuhebeln, zu der sich Österreich bekannt hat, betonte der Pharmakologe: "Es fällt uns einfach auf den Kopf, wenn Staaten hier nicht an einem Strang ziehen."

Kommentare (25)
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herwig67
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Derzeit abzulehnen

Kurz will ja nur seine Fehler überdecken. 200 Mil für Impfstoff, mehr ist die Bevölkerung den Türkisen nicht wert. Hauptsache, die Firmen und großen Betriebe samt deren Aktionären werden mit Mrd. gefördert. Zuerst die Kontigente der zugelassenen Impfstoffe ausschöpfen!!!

Airwolf
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Auto

Ein Auto fährt auch ohne Pickerl.
Hr.Anschober aber woher soll er das Wissen.🤔🤔🤔🤔

himmel17
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Kurz provoziert Anschober, weil seine Chats veröffentlicht wurden

Lupenreines Revanchefoul! Nach der Pandemie gibt es Neuwahlen! Wetten!

GordonKelz
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Weiß überhaupt nicht, was es da zu....

Diskutieren gibt....Keine Zulassung bei uns ,
kein IMPFEN!
Gordon

Helmut67
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Muss man

Immer fragen ?haben wir nicht selbst kompetente Ärzte genug? Oder wurden werden die Skeptiker von den anderen bezahlt?

bam313
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Wen willst du denn fragen?

Es hat doch eh keiner Ahnung.
Und diejenigen, welche mit dem Virus direkt konfrontiert waren befragt man sicherheitshalber nicht!
Sonst könnte man nicht jeden Schwachsinn verbreiten und ganze Völker einsperren.
Das klingt nun sehr provokant und ist es auch.
Aber lesen sie bitte Erfahrungsberichte und bilden sie sich bitte eine eigene Meinung!

Trieblhe
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Ich finde,

man sollte dieses Forum zu Rate ziehen. Wo sonst trifft man eine derartige Anhäufung von Experten?

Reipsi
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Dann fahren die

Anderen alle ohne Pickerl .

voit60
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in diesen Ländern kein Wunder

in unserer westlichen Welt achtet man eben doch ein wenig mehr auf Sicherheit und Ordnung.

Stony8762
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Bei Astra war den Experten das undurchsichtige Spiel egal und bei Sputnik regen sie sich auf!

Stony8762
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Notzulassung in Österreich! Wenn wir uns schon wieder auf die EU verlassen, wird das heuer nichts mehr! Dieser träge Machtklumpen ist nur bei Bankenrettungen schnell!

bam313
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Können diese Politfuzzis

nicht einmal zu Ostern eine Ruhe geben?
Drückt euch dieses Zeug selbst rein und schaut was passieren wird.
Aber lasst mich damit in Ruhe!
Frohe Ostern!

Stony8762
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bam313

Alte(r), wenn es blöd zugeht, könntest du vielleicht bald mehr Ruhe haben, als dir recht ist. Corona schert es nicht im geringsten, welche Feiertage anstehen!

bam313
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Sag einmal, Steiniger,

tickst du noch richtig?
Ich hatte mich voriges Jahr selbst mit diesem Virus infiziert.
Ich hatte einen sehr harmlosen Krankheitsverlauf.
Und was ist nun?
Ich lebe noch immer.

Stony8762
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bam

Freut mich für dich, dass du es überstanden hast. Dieses Glück hast du bei einer nicht unmöglichen 2. Infektion vielleicht nicht.
Aber eigentlich wollte ich damit nur ausdrücken, dass es Corona nicht interessiert, ob jemand seine Ruhe haben möchte. Frohe Ostern und bleib gesund!

bam313
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Gemäß einer Blutanalyse vor ca. 1 Monat

besitze ich noch immer selbst produzierte Abwehrstoffe.
Und das, obwohl meine Infektion genau 1 Jahr lang her ist.
Ich könnte zwar unbewusst zu einem Überträger werden, aber das passiert auch bei allen verfügbaren Impfstoffen.
Und ich spiele dabei sicher nicht mit!
Ich kam sogar schon in Verruf, weil ich meinte, dass sich Leute bewusst infizieren sollten, weil sie danach geschützt sind.
Diese Aussage hätte mir beinahe Kopf und Kragen gekostet.
Und ich werde sie auch nicht mehr tätigen.
Aber ich lasse mir aufgrund von meinen Erfahrungen nicht jedes Geschichterl reindrücken und schon gar keine Impfung!

ARadkohl
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Was meinst du mit Kopf und Kragen?

.

madermax
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Sputnik V

Ich wäre für eine Sputnik Notzulassung. Bedingung: Nicht ins staatliche Impfprogramm aufnehmen, sondern ganz normal zum Selbstkostenbeitrag (10-20€) anbieten.

So kann jeder der Vertrauen hat, oder ihn dringend benötigt (Geschäftsreisende etc) sich den Impfstoff ohne Zwang selber besorgen, und gleichzeitig der Allgemeinheit helfen, da die Durchimpfungsrate in Ö viel schneller erreicht wird...

Bergr
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Gute Idee

auch andere Impfstoffe (zB.Hepatitis, Grippe) sind zu bezahlen. Damit könnten auch außerhalb des staatlichen Impfplan viel schneller geimpft werden

bam313
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Ganz genau, Bergr!

Für die benötigten Impfungen für eine Einreise nach Indien musste ich auch selbst aufkommen.
Hat zwar letztendlich meine Firma bezahlt, aber ich hätte auch sagen können, ich spiele dabei nicht mit!
Was diese Politkasperln aufführen ist doch nicht mehr normal.
Ich habe mich selbst in die Osterquarantäne begeben und kann über diesen gesamten Zirkus nur mehr lachen.

VH7F
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Warum Selbstkostenpreis?

Jede Woche Lockdown kostet uns 800 Millionen? Impfungen sind von nationalen Interesse. Die EU vergrößert durch ihre politische Ignoranz den Schaden für uns!

redbull
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Zuerst

müssten einmal genügend Daten vorhanden sein, um eine (Not-)Zulassung möglich zu machen.

Stony8762
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redbull

Daten sind sicher genug vorhanden. Sputnik ist immerhin der älteste Corona-Impfstoff. Der EU passt es nur nicht, dass sie wieder mal eine draufbekommen, noch dazu von Russland.

Blaumacher
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Anschober bremst...

Wo bremst er nicht??

hfg
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Der kann gar nicht mehr bremsen

Wenn man still steht nützt das bremsen nicht mehr. Aber Weiterkommen wird man leider auch nicht mehr.