ZulassungsstudieWie Experten die Vorwürfe gegen Pfizer bewerten

Nach Berichten über Unregelmäßigkeiten und Fehlern bei der Zulassungsstudie des Covid-Impfstoffs von Biontech und Pfizer, will das deutsche Unternehmen diesen nun nachgehen.

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Biontech, Pfizer, Studie
© (c) AFP (LUIS ACOSTA)
 

Biontech will Berichten aus den USA über Unregelmäßigkeiten bei einer Studie zu dem gemeinsam mit dem Partner Pfizer hergestellten Corona-Impfstoff nachgehen. "Die sorgfältige Umsetzung und Datenerhebung in klinischen Studien hat für Biontech höchste Priorität", sagte am Donnerstag eine Sprecherin des deutschen Unternehmens der dpa. "Wir nehmen Aussagen, wie die im Artikel gemachten, ernst und prüfen sie umgehend nach der Kenntnisnahme", hieß es.

Das Fachmagazin "British Medical Journal" ("The BMJ") hatte über Unregelmäßigkeiten und Fehler bei der Studie berichtet. Hintergrund sind Angaben einer Whistleblowerin gegenüber "The BMJ": Die Frau hatte demnach im Herbst 2020 in den USA für ein Subunternehmen names Ventavia gearbeitet, das im Auftrag von Pfizer einen kleinen Teil der Studie zum mittlerweile weltweit eingesetzten Corona-Impfstoff durchgeführt hatte.

Sie warf ihrem ehemaligen Arbeitgeber vor, falsche Impfdaten generiert zu haben, weil unter anderem Laborproben falsch etikettiert, der Impfstoff falsch gelagert und Berichten über Nebenwirkungen nur schleppend nachgegangen worden sei. Nach Angaben der Whistleblowerin rekrutierte Ventavia insgesamt 1000 Probandinnen und Probanden für die insgesamt rund 44 000 Versuchspersonen umfassende Studie.

Vorwürfe stellen Qualität nicht infrage

Deutsche Experten erklärten gegenüber dem Science Media Center, sie sehen die Wirksamkeit des Mittels durch die Vorwürfe nicht infrage gestellt. So sagte Oliver Cornely, wissenschaftlicher Leiter des Zentrums für Klinische Studien Köln: "Die im "The BMJ"-Artikel geschilderten Fehler schränken die Aussagekraft der Zulassungsstudie des Impfstoffs nicht ein." Die Untersuchungszentren des Subunternehmens hätten zudem nur 2,3 Prozent der 44.000 Teilnehmer der Studie betreut.

Peter Kremsner, Direktor des Instituts für Tropenmedizin (Eberhard Karls Universität Tübingen), meint zu dem Fall: "Das, was die Whistleblowerin aufgedeckt hat, ist ohne Frage unschön." Doch es sei zu wenig um die Qualität der gesamten Studie in Zweifel zu ziehen. "Die Impfdaten wurden schon in zahlreichen Studien bestätigt. Von daher sehe ich keinen Grund, sie deswegen jetzt infrage zu stellen."

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