Nach EMA-ZulassungWie sicher ist der Impfstoff von Biontech/Pfizer für Jugendliche?

Nach der Empfehlung der EU-Arzneimittelbehörde EMA für eine Freigabe des Corona-Impfstoffs von Biontech/Pfizer ab zwölf Jahren ist am Freitagabend das Nationale Impfgremium der Entscheidung gefolgt. Wie sicher und wirksam das Vakzin von Biontech/Pfizer für Kinder ist und auf Basis welcher Daten die EMA ihre Entscheidung am Freitag getroffen hat.

×
Artikel gemerkt

Gemerkte Artikel können Sie jederzeit in Ihrer Leseliste abrufen. Zu Ihrer Leseliste gelangen Sie direkt über die Seiten-Navigation.

Zur Leseliste
kinder impfung, covid, ema, zulassung
Das Vakzin von Biontech ist das erste, das in der EU für unter 16-Jährige zugelassen wird © (c) klavdiyav - stock.adobe.com
 

1 Was hat die EMA am Freitag entschieden?
Die EMA hat am Freitag das Vakzin von Biontech/Pfizer für die Altersgruppe zwischen zwölf und 15 Jahren zugelassen. Bislang lag die Altersgrenze bei 16 Jahren. Über Zwölfjährigen wird dieselbe Dosis verabreicht wie auch allen älteren Gruppen.

2 Welche Daten liegen zum Vakzin von Biontech/Pfizer vor?
Biontech/Pfizer hat eine Studie mit Daten von insgesamt 2260 Kindern zwischen zwölf und 15 Jahren vorgelegt, diese wurde auch im Fachmagazin „New England Journal of Medicine“ publiziert. Die Kinder hatten im Abstand von 21 Tagen zwei Dosen des Impfstoffes (1131 Kinder) oder Placebo-Spritzen mit Kochsalzlösung (1129 Kinder) erhalten. In den USA wird Comirnaty schon seit 10. Mai an diese Altersgruppe verimpft, auch Kanada hat das Vakzin schon für Jugendliche freigegeben. Experte Markus Zeitlinger von der MedUni Wien gibt zu bedenken: „Die Gruppe der jungen Erwachsenen, die vom Alter an die Gruppe der Zwölf- bis 16-Jährigen angrenzt, ist jene Population, mit welcher wir die längste Erfahrung haben.“ Hier habe man Daten schon vor einem Jahr im Rahmen der Phase-I- und -II-Studien sammeln können. „In Bezug auf das Immunsystem ist etwa ein 15-Jähriger von einem 18-Jährigen nicht sehr weit entfernt.“

Im Hinblick auf die Impfreaktionen ist es 1:1 das gleiche Bild wie auch bei den älteren Gruppen.

Markus Zeitlinger

3 Welche Impfreaktionen sind bekannt?
In der zuvor zitierten Studie wurden für jeweils sieben Tage nach den Injektionen Impfreaktionen dokumentiert. Unerwünschte Wirkungen wurden bis zu sechs Monate nach der zweiten Spritze erfasst. „Im Hinblick auf die Impfreaktionen ist es 1:1 das gleiche Bild wie auch bei den älteren Gruppen“, sagt Zeitlinger. Impfreaktionen waren mild bis moderat. Es handelte sich um Schmerzen an der Einstichstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Fieber – nach der zweiten Dosis häufiger als nach der ersten. Die Beschwerden verschwanden innerhalb von wenigen Tagen. Schwerere unerwünschte Wirkungen wie Thrombosen oder anaphylaktische Schocks traten nicht auf.

4 Wie wirksam ist der Impfstoff?
Die Wirksamkeit einer zweifachen Impfung lag den Forschern zufolge bei 100 Prozent, da es in der Studiengruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe keinen Covid-19-Fall gegeben habe. Abgesehen davon zeigten auch Labortests, dass die Impfung eine stabile Immunantwort erzeugte, sie war sogar besser als in der Gruppe der Jugendlichen und jungen Erwachsenen zwischen 16 und 25 Jahren.

5 Wie werden Vakzine für Kinder überprüft?
Bei Studien, die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern als Untersuchungsgegenstand haben, handelt es sich um sogenannte Dosisfindungsstudien. Es geht darum, herauszufinden, welche Dosierung des Impfstoffes, der Erwachsenen verabreicht wird, in Kindern die beste Wirkung mit den geringsten unerwünschten Reaktionen hervorruft. Es werden unterschiedliche Dosierungen bzw. ihre Auswirkungen untersucht: So werden etwa Halb- oder Vierteldosen verabreicht. Sie umfassen weniger Probanden als etwa die großen Phase-III-Studien zur eigentlichen Zulassung eines Vakzins.

6 Wie werden Nutzen bzw. Risiko in Bezug auf die Kinderimpfungen von der EMA beurteilt?
Die EMA basiert die Zulassung auf der Nutzen-Risiko-Abwägung für das Individuum. „Der Impfstoff würde nicht zugelassen werden, wenn nicht für das individuelle Kind ein positiver Effekt vorliegen würde“, sagt Zeitlinger. Die EMA könne kein Medikament zulassen, um etwa den Herdenschutz zu erreichen.

7 Wieso müssen Kinder überhaupt geimpft werden?
Kinder und Jugendliche können, wenn auch seltener, ebenso an Covid-19 erkranken. Bei Kindern kann in sehr seltenen Fällen PIMS, eine überschießende Reaktion des Immunsystems, auftreten. Auch sind sie von Long Covid betroffen. „Gerade diese chronischen Leiden dürften bei Kindern etwas häufiger sein, als man sich bewusst ist“, sagt Zeitlinger.

8 Wann können in Österreich die ersten über Zwölfjährigen geimpft werden?
Der Plan des Gesundheitsministeriums ist, Zwölf- bis 15-Jährigen über den Sommer Impfangebote zu machen.

Kommentare (10)
Dr.B.Sonnenfreund
30
19
Lesenswert?

Impfskepsis

Die momentane Impfskepsis, vor allem der Eltern von Jugendlichen, wird vermutlich bald der Realität weichen, wenn im Herbst die indische Variante auftreten wird. Ich bin mir sicher, dass die Jugendlichen dann rasch durchgeimpft werden

35319cd1ae6eda8de8aa5653d48c495c
20
22
Lesenswert?

Bissl Angst machen

mit der nächsten Mutation - das zieht nicht mehr, glaubens mir....

Dr.B.Sonnenfreund
9
4
Lesenswert?

Im Sommer nicht

Im Sommer ist Ruhe, das ist mir klar, aber im Herbst wird es wieder problematisch, das ist quasi sicher. Das hat mit Angstmache nix zu tun. Es hatte beispielsweise der Immunologe Dr. Drosten Angst vor dem Sommer gemacht. Das habe ich immer entspannt gesehen, aber der Herbst ist leider ein anderes Thema.

Dr.B.Sonnenfreund
25
13
Lesenswert?

Impfskepsis

Die momentane Impfskepsis für die Impfung von Jugendlichen halte ich quasi für eine "Kinderkrankheit". Schon im Herbst, wenn die Zahlen durch die indische Variante steigen werden,
werden die Jugendlichen sicher rasch durchgeimpft werden. Sonst wird der Präsenzunterricht im Mittherbst schon wieder vorbei sein.

petera
5
33
Lesenswert?

Eine Studie mit ca. 2000 Kindern für

eine individuelle Kosten-Nutzen Abschätzung ist schon mutig. Auch gar nicht so seltene Nebenwirkungen können mit 2000 Kindern gar nicht erfasst werden.

Wenn man vom Nebenwirkungsprofil von Erwachsenen ausgeht, muss man auch mit Sinusthrombosen & Co rechnen (auch wenn es weniger als bei AZ sind). Es gibt da ein gut zusammengefasstes Dossier vom Paul Ehrlich Institut, das man auch im Netz findet.

Dafür steht bei Biontec/Pfizer das erhöhte Risiko für Herzmuskelentzündungen im Raum, die in Israel aufgetreten sind.

Also, ich bleibe bzgl. aussagekräftigeren Zahlen noch abwartend.

orsek
15
37
Lesenswert?

Unglaublich

„Zwickts Mi“
Die praktisch nicht gefährdeten Jugendlichen erst ein jahrlang sozial zu isolieren, Ihnen einbläuen, sie seien „ Gefährder“, und dann auf Grundlage einer „Studie „ mit 1000 in der Verumgruppe sie zur Impfung zu nötigen, ist derart unfassbar, dass einem geradezu die Luft wegbleibt.
In welcher Welt leben wir, wo offenbar nur noch grausliche Lobbyisten das Sagen haben.
Ich hab sehr häufig grün gewählt , die disqualifizieren sich leider von Tag zu Tag mehr , Rendi Wagner ist entzückend, aber der endgültige Untergang für die Roten, die für mich absolut nicht in Frage kommenden Blauen sind jetzt beinahe die einzigen, die, wenn auch aus Kalkül, objektiv richtige Einschätzungen von sich geben .
Wie soll das weitergehen?
So wies vorher war, will ich’s auch nicht unbedingt, aber der eingeschlagene Weg ist zum Fürchten.

Hausberger
31
10
Lesenswert?

Risikoabwägung zur Infektion!

Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (Altersgruppe bis 35!!!) gibt es bei über 250.000 nachgewiesenen Infektionen (Dunkelziffer aufgrund der extrem vielen milden Verläufen in dieser Altersgruppe ein Vielfaches!!!) leider

19

Todesopfer zu beklagen! Aus meiner Sicht sollte jeder Einzelne sich darauf einen Reim machen, denn die tatsächlichen Risikogruppen (ab 75, starke Raucher, Vielesser, psychisch belastete Personen, Trisomie 21, ....) sollten schon geschützt sein!!!

DannyHanny
16
15
Lesenswert?

Hausberger

Sie haben natürlich recht, mit der Risikobewertung!
Jugendliche ab 16 werden jetzt schon geimpft.....wieso sollte jetzt ein 15 jähriger mehr Risiko behaftet sein.
Und wer sagt mir das mein Kind eine Infektion zwar leicht übersteht, aber hinterher nicht schwer an MIS-C erkrankt!
Bis Kinder im Sommer an der Reihe sind, werden genug Daten aus anderen Ländern vorhanden sein um sich ein objektives Bild machen zu können!
Eine hoch geschaukelte Debatte, die viele Impfgegner am laufen halten, bringt gar nichts und nutzt auch niemanden! Am wenigsten den Jugendlichen und Kindern!

Mein Graz
15
18
Lesenswert?

@Hausberger

Ergänzung, aus dem Artikel:

"Die Wirksamkeit einer zweifachen Impfung lag den Forschern zufolge bei 100 Prozent, da es in der Studiengruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe keinen Covid-19-Fall gegeben habe. Abgesehen davon zeigten auch Labortests, dass die Impfung eine stabile Immunantwort erzeugte, sie war sogar besser als in der Gruppe der Jugendlichen und jungen Erwachsenen zwischen 16 und 25 Jahren."

Was bedeutet: wären die 19 verstorbenen Kinder geimpft gewesen, es hätte keine Todesfall gegeben.

Balrog206
10
6
Lesenswert?

Aso

Und du kennst den Verlauf bzw die Vorgeschichte ( Vorerkrankungen ) dieser armen Kinder !!