EMA-Zulassung im Mai?Wie Covid-Impfstoffe für Kinder überprüft werden

Nach Kanada haben auch die USA das Vakzin von Biontech/Pfizer für Kinder zugelassen. Was das für Österreich bedeutet und wie Kinder-Impfstoffe auf Sicherheit und Wirksamkeit überprüft werden.

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Noch im Mai sollen auch in der EU Covid-Schutzimpfungen für Kinder zugelassen werden © (c) klavdiyav - stock.adobe.com
 

Es könnte doch schneller gehen als gedacht. Im Juni wollte die Europäische Arzneimittelagentur so weit sein, erste Impfstoffe für Kinder zuzulassen. Aber, es ist gut möglich, dass die EMA schon im Mai Covid-Schutzimpfungen für Kinder die Freigabe erteilt. "Wir versuchen, ob wir dies bis Ende Mai beschleunigen können", sagte EMA-Chefin Emer Cooke in einem Interview mit dem "Handelsblatt". Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte am Montag eine entsprechende Notfallzulassung erteilt.

Aktuell die Nase vorn haben Biontech/Pfizer mit ihrem mRNA-Impfstoff. Die Zulassung in Bezug auf Kinder in der EU läuft seit Ende April –  und zwar für die Altersgruppe der zwölf bis 15-Jährigen. Aktuell ist der Impfstoff "Comirnaty in der EU für über 16-Jährige zugelassen. 

Die richtige Dosis macht den Impfstoff

Doch wie werden Impfstoffe für Kinder überprüft? Wie sind derartige Studien designt? Grundsätzlich handelt es sich bei diesen Studien, die Sicherheit und Wirksamkeit in Kindern als Untersuchungsgegenstand haben, um sogenannte Dosisfindungsstudien. Es geht also darum herauszufinden, welche Dosierung des Impfstoffes, der Erwachsenen verabreicht wird, in Kindern die beste Wirkung mit den geringsten Nebenwirkungen hervorruft. Es werden unterschiedliche Dosierungen bzw. ihre Auswirkungen untersucht: Etwa werden Halb- oder Viertel-Dosen verabreicht.

"Es ist derselbe Impfstoff wie für Erwachsene, in den Studien wird überprüft, wie er wirkt und vor allem, ob er nicht eine zu heftige Reaktion des Immunsystems von Kindern hervorruft", erklärt Virologe Florian Krammer im Podcast "Corona Update". Denn im Normalfall reagiert das Immunsystem von Kindern und Jugendlichen wesentlich stärker als jenes von Erwachsenen.

Welche Ergebnisse bekannt sind

Auch in Bezug auf den Umfang der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer unterscheiden sich diese Dosisfindungsstudien von den Zulassungsstudien bzw. den Phase-III-Studien. Als Beispiel kann die aktuelle Biontech-Studie aus den USA dienen. Hier nahmen rund 2200 Kinder und Jugendliche im Alter von zwölf bis 14 Jahren an der Studie teil. An der Phase-III-Studie, die dieser Untersuchung zugrunde liegt, beteiligten sich über 46.000 Probanden.

Biontech/Pfizer haben schon vor einigen Wochen mitgeteilt, dass eine klinische Studie in der Altersgruppe von zwölf bis 15 Jahren in den USA eine Wirksamkeit von 100 Prozent gezeigt habe. Die Impfung sei zudem auch gut vertragen worden. Die Impfreaktionen hätten jenen in der Altersgruppe von 16 bis 25 Jahren entsprochen. Hauptsächlich habe es sich um Schmerzen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen und Fieber gehandelt. 

Wir bereiten uns bereits darauf vor, dass wir in Österreich, sobald eine Verwendung durch die EMA zugelassen ist, auch den rund 340.000 zwölf- bis 15-jährigen Kindern und Jugendlichen ein Impfangebot machen werden können.

Wolfgang Mückstein, Gesundheitsminister

Was bedeutet diese Entwicklung für die Impfkampagne in Österreich?

Ab wann können also Kinder in Österreich geimpft werden? Grundsätzlich hängt dies von der Verfügbarkeit der Impfstoffe ab. Dieses Problem dürfte sich aber bis zum Sommer gelöst haben. Dann sollten auch in Österreich genug Dosen verfügbar sein, um alle, die möchten, impfen zu können. Aber Markus Zeitlinger, Pharmakologe der MedUni Wien und Mitglied des Nationalen Impfgremiums, ist überzeugt, dass Kindern ab zwölf Jahren noch vor dem nächsten Schuljahr geimpft werden könnten. "Das ist absolut realistisch", sagt er im Gespräch mit der "Kleinen Zeitung". Ähnlich sieht dies Gesundheitsminister Wolfgang Mückstein: "Wir bereiten uns bereits darauf vor, dass wir in Österreich, sobald eine Verwendung durch die EMA zugelassen ist, auch den rund 340.000 zwölf- bis 15-jährigen Kindern und Jugendlichen ein Impfangebot machen werden können."

Zulassung in Nordamerika

Als erstes Land hatte Kanada den Biontech/Pfizer-Impfstoff auch für jüngere Jugendliche zugelassen. Am Montag folgte dann auch die US-Arzneimittelbehörde FDA. Die bereits bestehende Notfallzulassung für Menschen ab 16 Jahren sei entsprechend angepasst und erweitert worden, hieß es.

Als "sehr sportlich" sieht er eine weitere Zulassung von Covid-Impfstoffen für Kinder unter zwölf Jahren. Biontech-Gründer Uğur Şahin hatte dies in einem Interview in den Raum gestellt: "Im Juli könnten erste Ergebnisse für die Fünf- bis Zwölfjährigen, im September für die jüngeren Kinder vorliegen, die Auswertung dauert etwa vier bis sechs Wochen", sagte Şahin. Biontech arbeitet auch an einer Studie mit Kindern ab dem sechsten Lebensmonat bis zum elften Lebensjahr, schon im März wurden die ersten Kinder in dieser Studie geimpft.

Welche Kinder-Impfstoffe erforscht werden

Auch die anderen Vakzinproduzenten führen aktuell Dosisfindungsstudien durch. Moderna hat im Dezember 2020 eine Studie mit Jugendlichen ab zwölf und bis unter 18 Jahre gestartet, seit März 2021 läuft laut dem Unternehmen eine Studie mit 6,750 Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und unter zwölf Jahren in den USA und in Kanada. Auch das Vakzin von Johnson & Johnson wird aktuell genauer auf seine Wirksamkeit bei über Zwölfjährigen überprüft.

Die Vakzine für Kinder sind ein wichtiger Schritt, diese Pandemie in den Griff zu bekommen. Auch wenn Kinder nicht so häufig schwer erkranken wie Erwachsene, besteht doch eine Möglichkeit. In ganz selten Fällen entwickeln Kinder eine überschießende Immunreaktion, die unter dem Namen PIMS bekannt ist. Auch die Nacherkrankung Long Covid kann bei Kindern auftreten, allerdings gibt es hier noch wenige belastbare Studien.

 

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