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ImpfstoffBiontech/Pfizer nahm wichtige Hürde für US-Zulassung

Die Vorteile des Impfstoffs überwiegen laut Gremium die Risiken.

© (c) AFP (JOEL SAGET)
 

Der Corona-Impfstoff von Biontech/Pfizer steht kurz vor einer möglichen Notfallzulassung in den USA. Das Vakzin nahm dafür am Donnerstag eine entscheidende Hürde, nachdem sich der unabhängige Beratungsausschuss für Impfstoffe der US-Arzneimittelbehörde FDA mit überwältigender Mehrheit dafür aussprach, eine Genehmigung zu unterstützen.

Das Komitee stimmte mit 17 zu vier Stimmen dafür, dass die nachgewiesenen Vorteile der Impfung die Risiken bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren überwiegen. Ein Mitglied des Gremiums enthielt sich. Es wird erwartet, dass die FDA den Impfstoff der Mainzer Biotechfirma Biontech und ihres US-Partners Pfizer auf Basis dieser Empfehlung in den nächsten Tagen genehmigt. Es wäre damit die erste in den USA verfügbare Covid-19-Impfung.

"Historischer Moment"

"Die positive Diskussion und Abstimmung unterstreicht das Potenzial unseres Covid-19-Impfstoffkandidaten, um die Menschen vor dieser tödlichen und verheerenden Krankheit zu schützen", sagte Biontech-Chef Ugur Sahin. Bei einer Genehmigung sei man bereit, den Impfstoff in den USA "schnellstmöglich" zur Verfügung zu stellen, erklärte Pfizer-Chef Albert Bourla. Eric Dickson, Leiter des amerikanischen Gesundheitsnetzwerks UMass Memorial Health Care, sprach von einem "historischen Moment". Der Impfstoff sei die beste Lösung "um uns aus der gegenwärtigen Lage zu bringen und uns zu helfen, Leben zu retten."

Es war zunächst nicht klar, warum sich vier Mitglieder des Komitees gegen den Impfstoff aussprachen. Einige erwähnten jedoch, dass sie sich mit der Einbeziehung von 16- und 17-jährigen nicht wohlfühlten, da das Risiko für diese Altersgruppe gering sei. Pfizer hatte beantragt, dass der Impfstoff für Personen im Alter von 16 bis 85 Jahren zugelassen wird. Mehrere Mitglieder des Beratungsgremiums diskutierten, ob 16- und 17-Jährige in die Empfehlung aufgenommen werden sollten. Am Ende sprach sich aber eine Mehrheit dafür aus.

Biontech und Pfizer hatten am 20. November eine Notfallzulassung für den Impfstoff bei der FDA beantragt. Die Behörde hatte bereits in einem am Dienstag veröffentlichten Dokument erklärt, keine Bedenken gegen den Einsatz des Vakzins zu haben. Bei Untersuchungen hätten sich keine neuen Probleme hinsichtlich seiner Sicherheit und Wirksamkeit ergeben. Bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA reichten die Unternehmen Anfang vergangener Woche einen Antrag auf eine bedingte Marktzulassung ein. Die EMA will spätestens bis zum 29. Dezember ihre Bewertung abschließen. Nach den Ergebnissen aus der zulassungsrelevanten Studie zeigte der Impfstoff einen Schutz von 95 Prozent vor Covid-19.

Großbritannien legt vor

Großbritannien hatte am Dienstag mit Massenimpfungen mit dem Vakzin von Biontech und Pfizer begonnen, nachdem das Land ihn als weltweit erstes zugelassen hatte. Genehmigungen erteilten auch Bahrain und Kanada. Das Beratergremium der FDA besprach auch zwei Fälle von schweren allergischen Reaktionen in Großbritannien nach den ersten Impfungen dort. Die britische Aufsichtsbehörde MHRA hatte daraufhin empfohlen, dass Personen mit einer Vorgeschichte eines anaphylaktischen Schocks bei Impfungen, Arznei- oder Lebensmitteln das Vakzin nicht erhalten sollen.

Der Leiter der klinischen Forschung und Entwicklung im Bereich Impfstoffe von Pfizer, William Gruber, erklärte gegenüber dem Beratungsausschuss der FDA, dass unter den fast 44.000 Freiwilligen, die an der klinischen Studie teilnahmen, "keine ernsthaften allergischen Reaktionen auf den Impfstoff festgestellt wurden". Die FDA bat die Unternehmen dennoch, schwere allergische Reaktionen bei der Untersuchung von möglichen Sicherheitsproblemen im Zusammenhang mit dem Impfstoff nach dessen Zulassung aufzunehmen.

Weltweit wird fieberhaft an Covid-19-Impfstoffen geforscht. Sie werden als entscheidend angesehen, um die Pandemie, die bisher weltweit mehr als 1,57 Millionen Todesopfer gefordert hat, zu beenden. Laut Weltgesundheitsorganisation WHO befinden sich gegenwärtig mehr als 50 Projekte in der klinischen Entwicklung am Menschen. Eines davon, der Impfstoff der Pharmaunternehmen Sanofi und GlaxoSmithKline, verzeichnete am Freitag einen Rückschlag: Das Vakzin erzeugte laut ersten Studienergebnissen nur eine unzureichende Immunantwort. Sanofi plant nun, Anfang kommenden Jahres eine weitere Studie zu starten und hofft, bis Ende 2021 einen wirksameren Impfstoff zu entwickeln.


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