Corona-ImpfungSo steht das Rennen um Covid-19-Vakzine

Mehr als zehn von knapp 50 Projekten sind derzeit in der entscheidenden Phase-3.

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© APA/dpa/Karl-Josef Hildenbrand
 

Weltweit forscht die Pharmaindustrie mit Hochdruck an Impfstoffen und Medikamenten gegen das Coronavirus. Nach Schätzung der Weltgesundheitsorganisation WHO befinden sich gegenwärtig 48 Impfstoffprojekte in der klinischen Entwicklung, davon mehr als zehn in der entscheidenden Phase-3 mit mehreren tausend Probanden. In Russland und China wurden Impfstoffe bereits zugelassen, bevor Ergebnisse der Wirksamkeitsstudien vorlagen.

Nach den Partnern BioNTech und Pfizer sowie dem US-Konzern Moderna meldete am Montag AstraZeneca aus Großbritannien einen entscheidenden Erfolg bei der Impfstoff-Entwicklung.

Es folgt eine Auswahl der Impfstoff-Kandidaten in der späten klinischen Entwicklung:

BIONTECH/PFIZER - Die beiden Partner präsentierten als weltweit erste Entwickler positive Wirksamkeitsdaten aus einer Studie der finalen Phase. Demnach war das Risiko, an Covid-19 zu erkranken, für Studienteilnehmer, die den Impfstoff erhielten, um 95 Prozent geringer als ohne Impfung. Inzwischen haben die Unternehmen bei der US-Gesundheitsbehörde FDA eine Notfallzulassung für den Impfstoff beantragt. Bei grünem Licht könnten ab Mitte oder Ende Dezember Impfungen in den USA beginnen. Auch bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMA sind Unterlagen eingereicht worden. Die Zulassungsstudie mit dem Impfstoff BNT162b2 hatte Ende Juli begonnen. Sie umfasst bis zu 44.000 Teilnehmer. Der Impfstoff basiert auf einem neuen Ansatz, der sogenannten Boten-RNA (mRNA). Ein solcher Impfstoff soll schneller in großem Maßstab hergestellt werden können als herkömmliche, er benötigt aber auch eine höhere Kühlung, was die Logistik erschwert.

MODERNA - Als zweites Unternehmen veröffentlichte der US-Konzern Moderna Mitte November positive Zwischenergebnisse seiner zulassungsrelevanten Studie. Demnach zeigt der Impfstoff, der ebenfalls auf dem mRNA-Ansatz basiert, eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent beim Schutz vor Covid-19. Moderna erwartet, in den kommenden Wochen in den USA eine Notfallgenehmigung beantragen zu können. Die Europäische Arzneimittelagentur leitete einen beschleunigten Zulassungsprozess für den Impfstoff ein. Die US-Regierung unterstützt das Projekt mit nahezu einer Milliarde Dollar. Der Biotechkonzern hatte als erstes Unternehmen Mitte März eine klinische Studie der Phase I mit einem Corona-Impfstoff gestartet. Ende Juli begann die entscheidende Wirksamkeitsstudie der Phase III mit 30.000 Teilnehmern.

ASTRAZENECA - Auch der britische Pharmakonzern veröffentlichte nun Studienergebnisse zu seinem Impfstoff-Kandidat, den er zusammen mit der Universität Oxford entwickelt. Die Zwischenanalyse ergab, dass der Impfstoff eine Wirksamkeit von 90 Prozent zeigt, wenn zunächst eine halbe Dosis verabreicht wurde, gefolgt von einer vollen Dosis mindestens einen Monat später. Gespräche mit der US-Behörde FDA sollen noch diese Woche beginnen, auch mit den Behörden in Großbritannien und Europa sind die Entwickler im Kontakt. Das Vakzin von AstraZeneca beruht auf einer herkömmlichen Herstellungsweise und ist ein sogenannter Vektorimpfstoff, der auf Adenoviren von Affen basiert. Er kann bei Kühlschranktemperatur gelagert werden.

CUREVAC - Der Tübinger Impfstoffentwickler hat im Juni mit der klinischen Erprobung seines Kandidaten begonnen. In der Phase-I-Studie, an der mehr als 250 Probanden teilnahmen, wurde der Impfstoff von CureVac in verschiedenen Dosierungen getestet. Er zeigte eine gute Verträglichkeit und eine ausgewogene Immunantwort. Noch vor Jahresende soll nun die entscheidende Wirksamkeitsstudie mit weltweit bis zu 30.000 Probanden starten. Der Bund unterstützt das Projekt mit bis zu 252 Millionen Euro, im Sommer war er mit 300 Millionen Euro bei CureVac eingestiegen. CureVac-Haupteigner und SAP-Mitgründer Dietmar Hopp rechnet mit einer Zulassung im Frühjahr oder Sommer 2021, in eingeschränkter Form möglicherweise aber auch schon früher.

JOHNSON & JOHNSON - Der US-Pharmakonzern hat die Phase-3-Wirksamkeitsstudie, an der rund 60.000 Menschen teilnehmen sollen, Ende September gestartet. Ergebnisse sollten bis Ende dieses, Anfang kommenden Jahres vorliegen. J&J musste seine zulassungsrelevante Studie wegen einer unerklärten Erkrankung bei einem Probanden unterbrechen. Im Oktober fuhr die Untersuchung wieder hoch, nachdem ein Kontrollgremium grünes Licht dafür gegeben hatte.

SINOVAC - Der Impfstoff CoronaVac des chinesischen Biotechunternehmens befindet sich als einer von einer Handvoll chinesischen Impfstoffkandidaten in der klinischen Phase III. Tests mit Tausenden Freiwilligen laufen in Indonesien, der Türkei und in Brasilien, einem der am stärksten von der Pandemie betroffenen Länder. Studiendaten werden im November erwartet. Anfang Oktober hatte der Gouverneur des brasilianischen Bundesstaates Sao Paulo die heimische Gesundheitsbehörde Anvisa um eine Zulassung des Sinovacs-Impfstoffs gebeten. Er gehört zu jenen Impfstoffen, die im Notfall-Programm der chinesischen Regierung bereits Zehntausenden Menschen vor Abschluss der klinischen Studien verabreicht wurden.

SINOPHARM - Der staatliche chinesische Biotechkonzern testet zwei verschiedene Impfstoffprojekte in Phase-III-Studien. Mitte Juli begann ein breit angelegter Test in den Vereinigten Arabischen Emiraten mit 15.000 Freiwilligen. Auch Argentinien, Peru, Marokko und Bahrain haben Phase-III-Tests mit dem Sinopharm-Kandidaten zugelassen. Das Wall Street Journal hatte berichtet, Sinopharm biete seine Impfstoffe kostenlos chinesischen Studenten an, die für ihr Studium ins Ausland gehen. Mit dem Impfstoff seien bereits rund 480.000 Personen geimpft worden, weitere rund 93.000 hätten die Impfung beantragt.

GAMALEYA-INSTITUT - Das russische Gesundheitsministerium hat den Impfstoff, der im Ausland unter dem Namen "Sputnik V" auf den Markt gebracht werden soll, am 11. August freigegeben - noch bevor die Ergebnisse der Phase III-Studien vorlagen. In zwei kleineren Tests im Juni und Juli haben dem Fachmagazin "Lancet" zufolge alle 76 Teilnehmer Antikörper entwickelt und keine schweren Nebenwirkungen gezeigt. Inzwischen läuft eine große Studie, die 40.000 Teilnehmer umfassen soll. Zwischenergebnissen zufolge zeigte der Impfstoff eine Wirksamkeit von 92 Prozent gegen Covid-19.

 

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scionescio
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Vor ein paar Monaten waren sich fast alle Experten einig, dass nicht vor Ende 2021 mit einem ordentlich geprüftem Impfstoff zu rechnen sein wird - und jetzt scheint doch alles sehr viel schneller zu gehen!

Wenn ich allerdings lese, dass nur auf der Testbasis von 131 Infektionen (Astrazeneca) plötzlich 100 Millionen Dosen verabreicht werden sollen, frage ich mich schon, ob da nicht plötzlich des lieben Geldes willen alle herkömmlichen Zulassungstests über den Haufen geworfen wurden - obwohl ich mich so ziemlich gegen alles impfen habe lassen, werde ich diesmal in der ersten Runde aussetzen und mir lieber in Ruhe anschauen, ob da tatsächlich keine negativen Begleiterscheinungen auftreten.

KleineZeitung
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Lieber scionescio

Zur Klarstellung: Es gab 131 Infektionsfälle in dieser Phase-3-Studie, der Impfstoff wurde aber einer viel größeren Gruppe von Menschen verabreicht. AstraZeneca berichtet von mehr als 20.000 Probanden, die nachbeobachtet werden, insgesamt sollen 60.000 Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden.
Lg aus der Redaktion

berta47
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KleineZeitung

Langzeitfolgen sind nicht absehbar! Das ist verantwortungslos und engstirnig.

ralfg
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Langezeitfolgen sind absehbar. impfungen gibt es schon seit über 200 Jahren kaum ein anderes medizinisches Gebiet ist so gut erforscht.
Die risiken sind sehr sehr gering.

scionescio
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Vielen Dank für die Klarstellung!

Mich würde auch interessieren, ob die Kontrollgruppe einem kontrollierten Infektionsrisiko ausgesetzt wird (oder sogar bewusst infiziert wird) oder ob einfach die Teilnehmer geteilt werden und dann geschaut wird, ob in der Gruppe mit dem Impfstoff signifikant weniger Infizierte zu beobachten sind.
Da ja zwei Verfahren getestet wurden (einmal mit halber und einmal mit ganzer Dosis davor und einer ganzen Dosis danach) vermute ich aus diesem Grund 4 Gruppen (5000 pro Gruppe). Bei einer 1% Wahrscheinlichkeit infiziert zu sein (siehe Massentest Südtirol) bedeutet das durchschnittlich 50 Infizierte pro Gruppe dh bei einer 90% Wirksamkeit wären dann in der geimpften Gruppe nur 5 Infizierte gewesen, bei einer 70% Wirksamkeit nur 15 Infizierte.
In Anbetracht der beabsichtigten Massenanwendung des Impfstoffes ist das schon eine sehr kleine absolute Anzahl und eine klassische Fallzahlberechnug würde bei so einer Tragweite ein um Faktoren größeres Sample erfordern.