Corona-ImpfstoffAstraZeneca hat EU-Zulassung erhalten: Das sagen Experten

In der Europäischen Union kann mit Impfungen mit einem dritten Covid-19-Impfstoff begonnen werden. Die Europäische Kommission erteilte dem Vakzin des britisch-schwedischen Pharmakonzerns AstraZeneca am Freitag die finale Genehmigung.

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Eine Altersobergrenze wurde nicht genannt © AFP
 

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hatte zuvor den Einsatz des Covid-19-Impfstoffs von AstraZeneca abgesegnet. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA empfahl am Freitag eine bedingte Zulassung des Impfstoffs ab 18 Jahren. Die finale Entscheidung muss nun von der Europäischen Kommission gefällt werden. Diese gilt als Formsache. Es wäre damit der dritte in der Europäischen Union zugelassene Covid-19-Impfstoff nach den Mitteln von Biontech/Pfizer und Moderna.

Eine Altersobergrenze nannte die EMA nicht. Die Behörde wies aber darauf hin, dass es noch nicht genügend Daten über die Wirksamkeit des AstraZeneca-Präparats bei älteren Menschen gebe, um zu beurteilen, wie effektiv es bei diesen sei.

Pascal Soriot von AstraZeneca antwortet auf die Frage nach der Sicherheit für ältere Personen wie folgt: "In Ländern, die unseren Impfstoff bereits anwenden, gibt es keine Probleme. Dort werden Menschen aller Altersgruppen geimpft. Es gibt also keinen Grund zur Annahme, dass ältere Gruppen nicht ausreichend geschützt sind. Aber die Datenlage ist noch etwas geringer, weil ältere Menschen im Moment besonders vorsichtig sind. Bald gibt es mehr Daten aus Brasilien und Großbritannien, die dies untermauern werden."

Das sagt die EMA über den Impfstoff

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Zulassungsempfehlung für den vektorbasierten Impfstoff AZD1222 des Pharmahersteller AstraZeneca ausgesprochen. Demnach könne der Impfstoff an Erwachsene ab 18 Jahren in der EU verabreicht werden [I]. Damit ist der von einem Team der Universität Oxford entwickelte Impfstoff der dritte, der in der Europäischen Union eine Zulassung erhalten kann. Anhand der vorliegenden Daten schützt er nach Angaben der EMA zu 59,5 Prozent vor einem symptomatischen Verlauf von COVID-19: 64 von 5.258 Probanden, die den Impfstoff erhielten, bekamen COVID-19 mit Symptomen im Vergleich zu 152 von 5.210 Personen, die eine Kontrollimpfungen erhielten. Die meisten Teilnehmer an diesen Studien waren zwischen 18 und 55 Jahre alt.

Laut EMA lägen bisher „nicht genügend Ergebnisse bei älteren Teilnehmerinnen und Teilnehmern über 55 Jahre alt vor, um eine sichere Aussage darüber zu treffen, wie gut der Impfstoff in dieser Altersgruppe wirkt“. Es werde jedoch „ein Schutz” erwartet, da in dieser Altersgruppe typische Immunreaktion wie bei anderen Impfstoffen beobachtet worden seien.

Da zudem verlässliche Informationen zur Sicherheit in der älteren Bevölkerungsgruppe vorlägen, sind die wissenschaftlichen Experten der EMA der Ansicht, dass der Impfstoff bei älteren Erwachsenen eingesetzt werden könne.

"Impfstoff ist besser als sein Ruf"

Die ständige Impfkommission in Deutschland, kurz STIKO, bleibt auch nach Zulassung des Impfstoffs von AstraZeneca durch die EMA für alle Altersgruppen ab 18 Jahre bei einer anderen Einschätzung: Für Deutschland wird dieser Impfstoff nur bis zu einem Alter von 65 Jahren empfohlen. „Wir beurteilen damit aber nicht die Qualität des Impfstoffs, sondern nur die Qualität der Daten, die uns vorliegen“, unterstreicht Thomas Mertens, Vorsitzender der STIKO, bei einem Gespräch mit Journalisten.

Die Daten für die Altersgruppe ab 65 Jahren seien einfach zu dünn für eine Empfehlung – es könne aber sein, dass die Empfehlung bald geändert werde, wenn mehr Daten zu dieser Altersgruppe vorliegen. Insgesamt sei AstraZeneca in den Zulassungsstudien „unordentlicher“ vorgegangen als andere Hersteller: Es gab ja bekannterweise unterschiedliche Impfprotokolle in unterschiedlichen Ländern, das mache die Bewertung schwieriger. Mertens sagt, er sei über das Vorgehen der EMA, keine obere Altersgrenze einzufügen „nicht glücklich“, da ja auch die EMA eine Warnung in die Zulassung eingefügt hätte, wonach die Datenlage für die Altersgruppe ab 55 Jahren schwach sei. „Es besteht aber kein Zweifel an der Sicherheit des Impfstoffs“, unterstreicht Mertens.

„Heute ist ein guter Tag, denn wir haben einen dritten Impfstoff“, sagte Clemens Wendtner, Leiter der Infektiologie in München Klinik Schwabing. Und: „Leider müssen wir mittlerweile über den AstraZeneca-Impfstoff sagen: Der Impfstoff ist besser als sein Ruf.“ Der Impfstoff sei geprüft, er ist verträglich und sicher – „das ist die wichtige Botschaft“, so Wendtner, der durch die Altersgrenze eine Chance für jüngere Menschen sieht, früher als ursprünglich vorgesehen eine Impfung zu bekommen.

Gerd Fätkenheuer, Leiter der Infektiologie, Klinik I für Innere Medizin, Uniklinik Köln sagt zur EMA-Zulassung: „Die Zulassung der EMA für alle Altersklassen erscheint mir aufgrund der zitierten Ergebnisse berechtigt. Auch wenn die Daten zu Personen älter als 55 Jahre dünn sind, heißt das nicht, dass der Impfstoff hier nicht wirkt."

Bernd Salzberger, Bereichsleiter Infektiologie, Universitätsklinikum Regensburg: „Es gibt noch einige offene Fragen, aber die Vakzine hat in großen Phase-III-Studien eine Wirksamkeit von insgesamt 66 Prozent gezeigt und die Sicherheit und Verträglichkeit war gut. Die offenen Fragen sind die der optimalen Dosierung und der Wirksamkeit bei Älteren. Da in den Studien aus Großbritannien und Brasilien nur wenige Patienten - etwa zwölf Prozent - über 55 Jahren eingeschlossen worden sind, ist die Wirksamkeit bei Älteren bisher nicht gut beurteilbar.“

Erste Zulassung in Großbritannien

Als weltweit erstes Land hatte Großbritannien das Vakzin von AstraZeneca zugelassen. Der Impfstoff erhielt seitdem bereits in einer Reihe anderer Länder eine Notfallgenehmigung, darunter in Indien, Argentinien, Mexiko oder Marokko. Die Europäische Kommission hat einen Kaufvertrag über bis zu 400 Millionen Dosen des Vakzins unterschrieben. Allerdings ist zwischen der EU und AstraZeneca ein Streit wegen Lieferproblemen entbrannt.

Ungeklärt ist noch immer, wie viele Impfdosen von AstraZeneca geliefert werden können. Im Streit mit der EU-Kommission beruft sich das Unternehmen auf Produktionsprobleme. In Großbritannien wird das Präparat bereits seit Jänner eingesetzt.

Panne beim Schwärzen

EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen pochte am Freitag auf mehr Impfstofflieferungen. "Es gibt verbindliche Bestellungen und der Vertrag ist glasklar", sagte sie am Freitag im Deutschlandfunk. Darin würden ganz klare Liefermengen für das erste, zweite und dritte Quartal genannt und die Produktionsstandorte dafür. Das Unternehmen habe für die drastische Reduzierung der Liefermenge keinen nachvollziehbaren Grund angegeben und müsse seine Lieferverpflichtungen erfüllen.

In dem Impfstoffstreit veröffentlichte die EU-Kommission am Freitag ihren Rahmenvertrag mit AstraZeneca. Dabei unterlief ihr jedoch eine schwere Panne. Die auf Wunsch des Unternehmens geschwärzten Passagen in dem Dokument waren in einer ersten Version über die Lesezeichen-Funktion des Acrobat Readers lesbar. Es handle sich um einen technischen Fehler, hieß es aus Kommissionskreisen. Die veröffentlichte Version wurde später ersetzt.

Der Vertrag sieht jedenfalls eine mögliche Produktion von Corona-Impfstoff für die EU auch in Großbritannien vor. AstraZeneca hatte die angemeldeten Schwierigkeiten bei Lieferungen in die EU mit Produktionsproblemen in Belgien begründet. Doch aus dem am Freitag veröffentlichten Vertragswerk geht hervor, dass das britisch-schwedische Unternehmen nicht nur in der EU, sondern auch im Vereinigten Königreich produzieren sollte.

AstraZeneca hat große Mengen des Impfstoffs in Großbritannien hergestellt, wo die Immunisierung der Bevölkerung deutlich weiter fortgeschritten ist als in der EU. Das Unternehmen erklärte, es sei durch einen Vertrag mit der Londoner Regierung dazu verpflichtet, Impfstoffe aus britischen Fabriken erst dann ins Ausland - einschließlich der EU - zu exportieren, wenn die britischen Aufträge vollständig abgearbeitet sind.

Die Europäische Union ging zudem am Freitag einen Schritt weiter in der Kontrolle der Covid-Vakzinen. Die EU kann künftig die Exporte von Corona-Impfstoffen überwachen und gegebenenfalls beschränken. Die EU-Kommission habe am Freitag eine entsprechende "Ausfuhrgenehmigungspflicht" beschlossen, sagte der für Außenhandel zuständige Kommissionsvize Valdis Dombrovskis in Brüssel. Alle Pharmakonzerne, die mit der EU Lieferverträge über Corona-Impfstoffe abgeschlossen haben, müssen demnach künftig Lieferungen an Drittstaaten in Brüssel anmelden.

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Danke für Ihr Verständnis.

argus13
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EU

hat wie bisher bei großen Problemen versagt. Schlechter Vertrag, unklare Formulierungen (best of) und offensichtlich keine Pönale. Dafür 300 Mio € Astra geschenkt - größter Dilettantismus und wer hat die Provision bekommen? Die Brüsseler Tintenburg ist ein Sumpf. Warum setzt man Astra nicht mit der Zulassung unter Druck???? Und wenn BoJo Druck macht knickt die EU ein (Grenzkontrollen), ein schlimmes Schauspiel, das uns viel Geld und Tote kostet. Kein Wunder wenn die Briten aussteigen! Leyen hat leider Führungsschwäche

logon 1
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Astra-Zeneca bietet ein armseliges Bild.

Anfangs die irrtümliche Verabreichung der halben Dosis, dann das lächerliche Gefeilsche mit der EU, schiesslich die Ungewissheit der Wirksamkeit bei älteren Probanden...
Das Getue der EU um den Preis-Selbstkostenpreis-ist völlig unprofessionell ,da generell nur 1 Medikament von 10 die Zulassungsreife bekommt und Entwicklungskosten sofort in die Milliarden gehen.

dieRealität2019
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Ich kann (82jährig) diese Hysterie um die Impfungen nicht nachvollziehen, warum? ganz einfach.

Ich halte es schlicht und einfach seit Mitte März 2020 bis dato mit einem effektiven zielführenden Selbstschutz. Den Impfungen werde ich dann nahetreten, wenn sichtbar wird wie sich der Schutz über Impfungen entwickelt. Wenn wir um uns blicken können wir selbst sehen, dass dies bis erst im Laufe des Jahres vermutlich bis Ende des Jahres so weit sein wird.
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Bis dahin trage ich zertifizierte Masken KN95/FFP2 (die auch in Spitäler verwendet werden) und tausche sie täglich. Ein "sofort "wirkender Infektionsmittel" trägt ihres dazu bei. Dass die Selbstkontrolle einer der wichtigsten Schutzmaßnahmen darstellt, ist wohl sichtbar. Zu diesen Handling könnte ich noch einiges anfügen aber ist ohnedies zwecklos. Nur, dass man sich mehrmals täglich das kann 5-8x sein u.a. beim Gang auf die Toilette die Hände wäscht sollte z.B. dürfte wohl auch "vor" der Pandemie ein gesundheitliches Bedürfnis dargestellt haben.
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Fazit, seit Beginn der Pandemie: Wenn meine Mitbürger menschliche Arschlöcher sind, dann muss ich selbst für einen effektiven zielführenden Selbstschutz sorgen. Natürlich mit den zur Verfügung stehenden Mitteln und Möglichkeiten und nicht dauern um Hilfe vom Staat betteln.

dieRealität2019
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Den Impfungen werde ich dann nahetreten, wenn sichtbar wird wie sich der Schutz über Impfungen entwickelt.

Aus meiner Sicht und nach meiner Meinung fehlt hier die generelle "Masse" der Anwendung und die zielführende "Tiefe" z.B. zum Alter. Dass die derzeitigen Impfmittel bereits für einen Teil der Bevölkerung wirksam sein können, mag ich nicht anzweifeln, aber es ist eben nur für einen Teil einer Gruppe von Menschen. Und die Entwicklung benötigt 6-8 Monate um zu sehen, ob auch Stabilität vorhanden ist.
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Daher sind die fortlaufenden Massentests, egal nach welchen Grundsätzen sie auch erfolgen mit einem zielführenden Selbstschutz (u.a. Masken und Infektionsschutzmitteln) eine gute Möglichkeit den Ablauf der Impfaktionen über einen Zeitraum von 6 bis 8 Monaten zu verfolgen.

duesentrieb1
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Sicher nicht

einmal Probleme mit der allgemeinen Tauglichkeit des Impfstoffs von Astra Zeneca (nur 80 %). Dann ungeeignet für Menschen über 65. Dann er Druck von der Politik. Und auf einmal soll das das Wundermittel sein. Lächerlich. So geht‘s nicht. Es geht um Menschenleben.

Pelikan22
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Woher auf einmal die Meinungsänderung?

Da schreit einer vom BVDSkandal und sieht den viel größeren nicht? Wieviel Geld ist denn da jetzt über dunkle Kanäle geflossen?

margitarmin
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Wann ist der Impfstoff endlich da?

Ich will mich schnellstens impfen lassen, damit ich endlich diese dumme Maske nicht mehr tragen muss und mich wieder wie ein normaler Mensch verhalten kann und nicht immer einen Bogen um meine Mitmenschen machen muss!
Ich erwarte mir von der Regierung das nun endlich gearbeitet wird und ich meine Impfung bis Ende Feber haben kann!

edi99
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Wie überfressene depressive Kaninchen, MNS-maskiert im dystopischen Lockdownbau, starren viele von uns auf furchterregende Coronazahlenschlangen.

Ist DIE Impfung, wenn ja welche der 237 in Entwicklung befindlichen, der einzige Fluchtweg, behaftet mit vielen Fragezeichen, Mutationen, Infektiösität ...?

Dabei vergessen wir unsere beste Waffe, das geniale Immunsystem, dieses müssten wir stärken,
es bewirkt, dass in Österreich trotz aller Schwachstellen und "Covidioten" derzeit nur 0,03 % von uns wegen Corona im Krankenhaus sind.

Daher raus aus dem Bau in die freie Natur, auf ins Tun, mit Vernunft, Eigenverantwortung und etablierten Vorsichtsmassnahmen, die Risikofaktoren und Hausaufgaben sind längst bekannt:

Gezielte Bewerbung und Förderung der Volksgesundheit durch Breitensport, Vollwertkost, Gewichtsreduktion, lebenswerte hygienische Unterkünfte für sozial Schwache wie Fleischverarbeiter, Erntearbeiter, Paketzusteller.
Gleichzeitig deutliche Besteuerung schädlicher Genussmittel und Lebensweisen, Antibiotikamissbrauch stoppen.
Massive Investitionen in medizinische Versorgung und Pflegeberufe, mit verstärktem Schutz der Risikogruppen.
Grüne Geldspritzen gegen Luftverschmutzung und Feinstaub (Hauptursache im Horror der Lombardei).

Längerfristig würde dabei unser Gesundheitssystem viel billiger werden, mit wesentlich menschlicheren Arbeitsbedingungen.

Die Zumutung und die Kosten all dessen wären ein Bruchteil derer des seit zehn Monaten praktizierten Wirtschafts- und Kulturselbstmords mit Anlauf, der auch unsere Medizin ruinieren wird.

romagnolo
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Ich bewundere Menschen, die für komplexe Probleme

einfache Lösungen haben.

hermannsteinacher
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Trinkt

Eibischtee und verwendet Zimt-Schuheinlagen!

edi99
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Lieber Herr Steinacher,

Sie stellen mich da ins falsche Eck, ich sage ja um Gottes willen nicht, dass die Entwicklung von Impfstoffen und Medikamenten gegen Covid-19 ein Irrweg ist! Aber wenn man liest, dass man nach der Impfung durch BionTech/Pfizer weiter Überträger des Virus bleibt (Ansatz nur bei Lungenkomplikation, nicht im Nasen- Rachenraum, daher weiter Aerosolschleuder), dass es nur wahrscheinlich auch die neuen Mutationen abdeckt, und dass Astra Zeneca nur bis 65 Jahren getestet wurde, denke ich schon, wir müssen parallel auf anderen Fronten auch kämpfen, damit wir aus dem Lockdown endlich herauskommen.

hermannsteinacher
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Bester Edi!

Trink dreimal täglich Süßholzwurzeltee und trag damit ein wenig bei, dass Österreich aus der unnötigen Coronaviruspanik herauskommt, in welche das Land durch unfähige Politiker und verantwortungslose Medien, wie den ORF, hineingeraten ist!

OE39
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Wödmasta

Wödmasta

Weil der Herr Penninger gerade über Sport spricht. Wenn man sein Interview vom 30.12. liest zwingt sich der Vergleich mit unserem geliebten Gerhard Berger auf, wenn er über seinen angestrebten Weltmeistertitel gesprochen hat. Hätti tätti wari. Wenn die Forschung schon so weit ist und er das eh schon jahrelang kommen sah und die Lösung weiß, warum geht da nix Marktfähiges weiter. Biontec hat einen Impfstoff quasi übers Wochenende entwickelt. Und die sind nicht mal vom Fach. Also entweder taugt der Impfstoff nix, war es Zufall oder Herr Penninger wird von wem auch immer zurück gepfiffen. Wenn es wirklich so seriös ist, hätte ich mehr Vertrauen in das Resultat von Herrn Penningers Forschung. Aber wenn es ewig dauert wird es auch nichts nützen. Oder sind das nur Blendgranaten? Wünsche ihm und uns, dass er bald den Durchbruch erreicht und seine Forschung bzw. Zulassung nicht von irgendwelchen Lobbyisten, Politikern, Geschmierten etc. boykottiert wird

checker43
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Biontech

hat 1.300 Mitarbeiter. Die Schwerpunkte von Biontech liegen in der Erforschung von Medikamenten auf mRNA-Basis. Diese kommen für den Einsatz als individualisierte Krebsimmuntherapien, als Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten und als Proteinersatztherapien bei seltenen Erkrankungen in Frage.

Und wie viele Mitarbeiter hat das von Penninger geleitete Life Sciences Institute an der University of British Columbia und welche zentrale Aufgaben verfolgt es? Kommerzielle Entwicklung und Produktion von mRNA-Medikamenten?

andrea1901
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Experten

Ich kann das Wort ***Experten *** nicht mehr hören

UHBP
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@and....

Empfehle dir, die nächste Gesundenuntersuchung doch beim Fleischhacker zu machen.

hfg
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Die Ansage von Minister Anschober

Ist natürlich auch bedenklich „das wird unsere Arbeit deutlich erleichtern“ Der Mann ist immer untragbarer. In Deutschland wird die Zulassung ganz anders gehandhabt. Dort zählt die Gesundheit der Menschen und nicht die leichtere Handhabung des Impfstoffs der ohnehin auch nicht zur Verfügung steht.

hermannsteinacher
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Der deutschen Regierung

und den meisten dortigen Landesregierungen zählt die Gesundheit der Menschen nichts.

himmel17
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Verpflichtungen, Bevorzugungen und Exportbeschränkungen

Wenn`s um Leben oder Tod geht, ist jedem Staat anscheinend jedes Mittel recht. Mit Todesängsten lässt sich der Profit leicht in die Höhe treiben. Der Ruf von Astra ist jetzt schon - trotz Lebensrettungen - ramponiert.

himmel17
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Endlich

Die Rettung naht!

campanile
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Produktion intensivieren

Warum können erfolgreiche Impfstoffe von Pfizer oder Moderna nicht mit Lizenz in allen Ländern produziert werden? So könnten viele gerettet werden!

georgXV
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???

diese Frage stelle ich mir schon seit Tagen / einem Monat ...
LEIDER hören unsere Politiker in Österreich und Europa NICHT und beschäftigen sich lieber mit anderem Bla-Bla.
OHNE Impfstoff kann man auch nicht impfen.
Mir ist auch bewußt, daß man neue Abfüllanlagen NICHT aus dem Regal kaufen kann und es mindestens 6 Monate / eher 1 Jahr dauert, bis man diese in Betrieb nehmen kann.
Man sollte aber seriös prüfen, ob man nicht vorhandene Abfüllanlagen verwenden kann bzw. welche Modifikationen an den Anlagen notwendig sind.

griesbocha
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Impfstoff muss auf -20 (Moderna) bzw. -70° C (Biontech) gekühlt werden.

Deshalb ist es nur bedingt für die 3. Welt geeignet, die die erforderliche Logistik nicht aufbringen.

Gedankenspiele
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War der Druck auf die EMA aus der Politik...

...jetzt doch so groß, dass man den Impfstoff für ALLE über 18 Jahren zugelassen hat?

UHBP
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@ged...

Es gibt Gerüchte, dass Basti persönlich angerufen hat ;-))

Balrog206
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Uh

Ist halt ein fleißiges Kerlchen ! Das kann in der Sp niemanden passieren !

 
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