Covid-19Pfizer beantragte Notfall-Zulassung für Kinder unter zwölf in den USA

Es war länger angekündigt, nun hat Pfizer in den USA um Notfall-Zulassung für den mRNA-Impfstoff für unter Zwölfjährige einreicht. Bei der EMA ist ein solcher Antrag noch nicht eingegangen.

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Kinderimpfung, Zulassung,
In Europa steht ein Antrag auf bedingte Zulassung noch aus © (c) imago images/ZUMA Wire (Jordi Boixareu via www.imago-images.de)
 

Der US-Pharmakonzern Pfizer hat in den USA eine Notfallzulassung seines zusammen mit dem Mainzer Unternehmen Biontech entwickelten Corona-Impfstoffs für fünf- bis elfjährige Kinder beantragt. Pfizer erklärte am Donnerstag auf Twitter, der Zulassungsantrag liege der US-Arzneimittelbehörde FDA vor. Im September hatten die beiden Unternehmen bei der FDA bereits Studiendaten eingereicht, wonach der Impfstoff bei Kindern "sicher und wirksam" sei.

Wann dieser Schritt, bzw. der Antrag auf Zulassungserweiterung bei der EMA folgen wird, ist unbekannt. Gerechnet wird damit sehr rasch. Laut Informationen von Pfizer Österreich gegenüber der Kleinen Zeitung, liegen die notwendigen Daten vor. "Die Unternehmen planen, diese Daten so bald wie möglich bei der EMA und weiteren Zulassungsbehörden weltweit einzureichen", so Sylvia Nanz, medizinische Leiterin der Pfizer Corporation Austria. 

Dosis ist niedriger angesetzt

In der Studie testeten Biontech und Pfizer eine Dosierung ihres bereits zugelassenen Vakzins von zehn Mikrogramm, dies entspricht einem Drittel der Erwachsenendosis. Zwei Dosen wurden mit einem Abstand von 21 Tagen verabreicht. Die Impfung für über Zwölfjährige bzw. Erwachsene, die bereits seit einigen Monaten auch zugelassen ist, sieht eine Dosierung von 30 Mikrogramm vor. Die Immunantwort bei Kindern sei bei der niedrigeren Dosierung vergleichbar mit der gewesen, die in einer vorherigen Studie mit 16-bis 25-Jährigen beobachtet wurde - ebenso wie die Nebenwirkungen. An der Untersuchung nahmen 2.268 Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren teil.

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