Während es gestern noch hieß, dass Biontech kommende Woche den Antrag für die Impfstoffzulassung für Kinder ab 12 Jahren bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA einreichen wird, scheint dies nun ersten Meldungen zufolge heute erfolgt sein: Biontech hat die Anpassung und Erweiterung der bestehenden Zulassung auf die Altersgruppe von 12 bis 15 beantragt. Eine Zulassung durch die EMA scheint bis Mitte Juni möglich zu sein.
Sobald die EMA die Änderung genehmige, werde die angepasste bedingte Zulassung in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU gültig sein. Das Mittel von Biontech/Pfizer ist in der EU und in den USA bisher erst für Menschen ab 16 Jahren bedingt zugelassen. In den USA haben die beiden Partner bereits bei der Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA) einen Antrag auf die Erweiterung der bestehenden Notfallzulassung für den Impfstoff auf die Gruppe der 12- bis 15-Jährigen eingereicht.
Gesundheitsminister zeigt sich erfreut
Bundeskanzler Sebastian Kurz (ÖVP) und Gesundheitsminister Wolfgang Mückstein (Grüne) begrüßten den Antrag von Biontech/Pfizer. "Es ist ein positives Signal in der Pandemiebekämpfung, dass Biontech/Pfizer den Antrag auf Zulassung für Zwölf- bis 16-Jährige gestellt hat", sagte Kurz. "Wir hoffen, dass die EMA nun rasch unter Einhaltung aller wissenschaftlicher Standards den Antrag prüft und zügig eine Entscheidung trifft. Eine Zulassung noch im Sommer würde einen sicheren Schulstart im Herbst erleichtern. Ausreichend Impfstoff, um alle ab zwölf Jahre im Sommer zu impfen, ist jedenfalls vorhanden."
Gesundheitsminister Wolfgang Mückstein (Grüne) begrüßte den Antrag von Biontech/Pfizer: "Es ist eine sehr erfreuliche Nachricht, dass BioNTech/Pfizer die Zulassung des Impfstoffes Comirnaty nun auch für die über 12-Jährigen beantragt hat. Die Forschungen sind hier bereits weit gediehen, daher halten wir eine Zulassung in den kommenden Monaten derzeit auch für realistisch", sagte er. "Wir bereiten uns bereits darauf vor, dass wir in Österreich, sobald eine Verwendung durch die EMA zugelassen ist, auch den rund 340.000 zwölf- bis 15-jährigen Kindern und Jugendlichen ein Impfangebot machen werden können."
Biontech und Pfizer hatten kürzlich mitgeteilt, dass eine klinische Studie in der Altersgruppe von 12 bis 15 Jahren in den USA eine Wirksamkeit von 100 Prozent gezeigt habe. Die Impfung sei gut vertragen worden. Die Nebenwirkungen hätten jenen in der Altersgruppe von 16 bis 25 Jahren entsprochen, erklärten die Unternehmen.
Für die Prüfung von Zulassungsanträgen für Corona-Impfstoffe braucht die EMA in der Regel wenige Wochen. Das heißt, dass die EU-Zulassung im günstigen Fall bei einer Bearbeitungsdauer von vier bis sechs Wochen Anfang bis Mitte Juni erfolgen könnte. Anschließend könnte es mit den Impfungen der 12- bis 15-Jährigen losgehen, sofern ausreichend Impfstoff zur Verfügung steht. Mit Blick auf das kommende Schuljahr und die angestrebte Erweiterung der geimpften Bevölkerungsgruppen mit dem Ziel einer Herdenimmunität wäre dies ein wichtiger Schritt.
Bald auch für Jüngere?
Parallel dazu läuft die klinische Studie von Biontech und Pfizer zur Wirkung und Sicherheit ihres Corona-Impfstoffs bei Kindern zwischen sechs Monaten bis einschließlich elf Jahren weiter. Biontech geht nach eigenen Angaben davon aus, dass belastbare Daten daraus bis September verfügbar sein werden. Bis die ersten Kinder aus dieser Altersgruppe mit dem Vakzin geimpft werden können, wird es folglich noch dauern, da Biontech/Pfizer erst nach diesem Zwischenschritt einen Zulassungsantrag bei der EMA stellen wird. Dessen Prüfung wird dann voraussichtlich erneut wenige Woche dauern.