Novavax: Lohnt sich das Warten auf den Totimpfstoff?
Viele, die sich noch nicht gegen das Coronavirus impfen lassen möchten, warten auf den Totimpfstoff von Novavax. Doch immer noch fehlt der vollständige Zulassungsantrag. Lohnt sich das Warten? Und wann wird das Vakzin zugelassen? Ein Faktencheck.
Angekündigt wurde der vollständige Zulassungsantrag schon länger, doch der Impfstoff von Novavax lässt auf sich warten. Und versetzt wiederum viele Menschen in den Wartemodus, wenn es um die Impfbereitschaft geht. Denn gar nicht wenige möchten sich erst mit dem Impfstoff des US-amerikanischen Pharmaunternehmens impfen lassen. Als einer der Gründe wird häufig Misstrauen gegenüber den mRNA-Impfstoffen genannt. Dass die genbasierten Impfstoffe sicher sind, auch weil sie weltweit schon milliardenfach verimpft wurden und auch kein Schnellschuss waren, haben wir hier und hier ausführlich erklärt.
Wie der Totimpfstoff funktioniert
Das Vakzin von Novavax unterscheidet sich von den aktuell in der EU zugelassenen Impfstoffen, die sogenannte Plattform ist eine andere. Es handelt sich dabei um einen sogenannten Protein-basierten Totimpfstoff – auch Grippeimpfstoffe zählen zu dieser Gruppe. „Bei den mRNA- sowie bei den Vektorimpfstoffen muss das Immunsystem angeregt werden, das Antigen zu produzieren“, erklärt Markus Zeitlinger, Leiter der Universitätsklinik für Klinische Pharmakologie an der Med-Uni Wien. Bei dem Impfstoff von Novavax aber wird das „fix fertige Antigen“ verabreicht. Als Antigen fungiert das bekannte Spikeprotein, das im Labor aus Mottenzellen hergestellt. Diese Proteine werden dann in Nanopartikeln verpackt, die der Struktur des Sars-CoV-2-Virus nachempfunden, aber nicht ansteckend sind. Um in weiterer Folge eine ausreichende Immunreaktion zu erreichen, müssen auch Wirkverstärker, sogenannte Adjuvanten, beigesetzt werden. Diese sind Bestandteile des Seifenrindenbaums.
Novavax-Fakten
Der Impfstoff NVX-CoV2373 wird vom US-Pharmaunternehmen Novavax hergestellt. Auch dieser wird in zwei Dosen verabreicht. Laut Ergebnissen der Phase-III-Studie hat er eine Wirksamkeit von 90,4 Prozent. An drei unterschiedlichen Studien haben bislang rund 50.000 Probandinnen und Probanden teilgenommen. Umfangreiche Fachpublikationen fehlen aber noch.
Bei der EMA läuft seit Februar das Rolling Review, ein vollständiger Zulassungsantrag steht noch aus. Die EU hat sich zunächst 100 Millionen Dosen gesichert, es gibt eine Option auf weitere 100 Millionen.
Das Warten ist verständlich, aber ...
„Diese Plattform ist sehr vielversprechend“, sagt Zeitlinger. Dementsprechend sei auch das Warten auf das Vakzin von Novavax verständlich. „Auf der anderen Seite habe ich einen Impfstoff, den vielleicht – alle Studien zusammengefasst – 50.000 Menschen bekommen haben.“ Alleine in Österreich wurden vom mRNA-Impfstoff von Biontech/Pfizer bislang 7,44 Millionen Dosen verabreicht (Stand 21. 9.2021), in den USA wurden vom selben Impfstoff bislang über 221 Millionen Dosen verimpft. „Während wir bei den mRNA-Impfstoffen das Sicherheitsprofil also kennen, fehlen uns bei Novavax diese Daten noch“, sagt Zeitlinger.
Während wir bei den mRNA-Impfstoffen das Sicherheitsprofil also kennen, fehlen uns bei Novavax diese Daten noch
— Markus Zeitlinger
Denn zu den Zulassungsstudien, die in Mexiko, Südafrika sowie in Großbritannien durchgeführt wurden, „gibt es bislang keine ausreichenden Publikationen“, sagt Zeitlinger. Das mache es schwierig, die Lage seriös einzuschätzen.
Rolling Review läuft seit Februar
Eigentlich habe man noch vor dem Sommer mit einem vollen Zulassungsantrag gerechnet, so Zeitlinger, der auch Gutachter bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA ist. Denn das sogenannte Rolling Review läuft schon seit Anfang Februar. Was genau die Verzögerung bewirke, können man von außen nicht sagen, so Zeitlinger. „Meiner Ansicht nach müssten die Daten der Studien eigentlich ausreichen, um die Wirksamkeit und die Sicherheit des Impfstoffes beurteilen zu können.“ Novavax selbst hat im Juni von einer Wirksamkeit von 90,4 Prozent gesprochen.
Wann nun mit einer Zulassung zu rechnen ist, ist schwer zu prognostizieren. Eigentlich hatte das Unternehmen die Einreichung des vollständigen Zulassungsantrags für das dritte Quartal 2021 angekündigt. Doch das wird knapp, denn dieses endet mit Ende September. „De facto dürfte es Ende 2021 werden, oder sogar noch später“, sagt Zeitlinger. „Denn die finalen Daten wurden bei der EMA noch nicht eingereicht.“
Was bedeutet, dass nun für jene Menschen, die auf genau diesen Impfstoff warten? „Ich persönlich würde nicht warten“, sagt Zeitlinger. Gerade vor dem Hintergrund der ansteckenderen Delta-Variante sei der persönliche Schutz wichtig – und diesen bieten mRNA-sowie Vektor-Impfstoffe. „Die zugelassenen Impfstoffe sind sicher und millionenfach erprobt“, so Zeitlinger.
