Neue Grippe: EU empfiehlt nur zwei Impfstoffe
Baxter-Impfstoff ist nicht dabei - mit dieser Firma hat Österreich einen Vorvertrag unterschrieben.
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Die ersten Pandemie-Vakzine und gleichzeitig ein Knalleffekt für jenen Impfstoff des US-Pharmakonzerns Baxter, auf dessen Lieferung Österreich einen Vorvertrag abgeschlossen hat: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) empfahl am Freitag vorerst nur die Zulassung von zwei Impfstoffen gegen die neue H1N1-Influenza - "Focetria" (Novartis) und von "Pandemrix" (GlaxoSmithKline - GSK). Dies teilten EMEA und die österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit mit der AGES PharmMed als zuständige Abteilung in Aussendungen mit.
Das Prüfungsverfahren
Die Influenza-Pandemie-Impfstoffe "Focetria" (Novartis) und "Pandemrix" (GSK) werden im Zuge eines sogenannten Mock-up-Verfahrens - bei den Vakzinen wurde jeweils die Registrierung bereits vorhandener H5N1-Impfstoffe (Vogelgrippe) als Basis verwendet - zugelassen. Es handelt sich um Vakzine, die jeweils mit einem Adjuvans zur Verstärkung der Wirkung versehen sind. Das CHMP als Beratungsgremium der europäischen Arzneimittelagentur EMEA stützte sich bei seiner Empfehlung auf Daten zur Qualität, Sicherheit und Immunogenität aus klinischen Prüfungen mit mehr als 6.000 Teilnehmern sowie auf Daten aus dem Virusstammtausch von H5N1 zu H1N1. Weitere klinische Prüfungen mit Erwachsenen und Kindern laufen derzeit. Empfohlen wird bei beiden Vakzinen eine zweimalige Impfung im Abstand von drei Wochen für Erwachsene (inklusive Schwangere) und Kinder ab sechs Monaten.
"Die Empfehlung für die Zulassung der beiden Influenza-Pandemie-Impfstoffe geht jetzt an die EU-Kommission. (...) Realistisch rechnet man mit ein bis zwei Wochen (bis zur endgültigen Freigabe, Anm.). Bei diesen beiden Vakzinen handelt es sich um Impfstoffe, die auf der Basis von (embryonierten, Anm.) Hühnereiern produziert werden", sagte Marcus Müllner, Chef der AGES PharmMed, am Freitag gegenüber der Austria Presse Agentur.
Dass der Baxter-Impfstoff - geplant ohne Adjuvans und als Ganzvirus-Impfstoff (abgetötete Viren) aus Zellkulturen - derzeit nicht für die Zulassung empfohlen wurde, hat mit Fragen zu tun, welche die EMEA noch an den Hersteller Baxter hat. Müllner: "Es geht um die Herstellungsqualität. Baxter hat hier Fragen noch nicht zur Zufriedenstellung beantwortet." Zu erwarten wäre, dass es nur zu einer geringen Verzögerung der Empfehlung zur Zulassung der Baxter-Vakzine kommen werde, "wenn sie überhaupt wirklich spürbar wird."
