HPV-Impfstoff: Für EU weiterhin sicher

Es seien auch keine Änderung der Beipacktexte notwendig. Auch in Deutschland kam es zu einem Todesfall.

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In Österreich sorgte in den vergangenen Wochen der Fall einer 19-Jährigen für Diskussionen, die drei Wochen nach einer Teilimpfung aus ungeklärter Ursache verstarb. Doch für die Europäische Arzneimittelagentur EMEA bleibt die Vakzine - auch nach Meldungen eines zweiten Todesfalls in Deutschland - sicher. Es muss nicht einmal der Beipacktext geändert werden. Das stellte die EMEA (London) am Donnerstag nach Beratungen des hauseigenen Expertengremiums (CHMP) fest. Die Fachleute hatten auch über die Meldungen potenzieller Nebenwirkungen aus Österreich diskutiert.

Umerwartet. "Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat Berichte über Todesfälle bei Frauen, die Gardasil erhalten hatten, bekommen. Dazu gehörten auch zwei Berichte über plötzliche und unerwartete Todesfälle von zwei jungen Frauen in der EU", hieß es in der Aussendung. Der Impfstoff sei für die Verhütung von Gebärmutterhalskrebs und anderer Erkrankungen durch HPV zugelassen worden. Die EMEA: "Es wird geschätzt, dass bereits 1,5 Millionen Menschen in Europa mit diesem Impfstoff immunisiert worden sind." Das Medikament ist zentral von der EU für die Verwendung zugelassen worden. Nationale Behörden haben hier keinen Einfluss.

Expertenbericht. Am Mittwoch und am Donnerstag kam das CHMP-Gremium in London zusammen. An dem Treffen nahm auch ein Teilnehmer als Experte der für die Arzneimittelsicherheit zuständigen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) teil. Weiters wurde den europäischen Experten der Befund der gerichtsmedizinischen Obduktion der verstorbenen Österreicherin geschickt und lag bei den Beratungen vor. Ein hochrangiger Wiener Experte auf Behördenseite erklärte am Donnerstag, in dem Bericht sei klar erkennbar, dass die Impfung mit größter Wahrscheinlichkeit mit dem Todesfall nichts zu tun gehabt hätte. Ein hundertprozentiger Ausschluss dessen sei aber wegen des Nichtvorhandenseins von Blutserum eben nicht möglich gewesen.

Kein Zusammenhang. Die EMEA: "Die zwei europäischen (Todes-, Anm.) Fälle wurden im Rahmen der ständigen Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln berichtet. Einer kam in Österreich vor, der zweite in Deutschland. In beiden Fällen konnte die Todesursache nicht identifiziert werden. Es konnte kein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Tod der jungen Frauen und der Verwendung von 'Gardasil' hergestellt werden."